默克首個(gè)國產(chǎn)藥用輔料：硫酸銨成功登記

已諾必誠，始終如一 | 默克第一個(gè)國產(chǎn)藥用輔料：硫酸銨成功登記
 
默克南通生命科學(xué)中心的第一個(gè)藥用輔料產(chǎn)品—128218硫酸銨，已于近日成功完成登記備案工作，登記備案號(hào)：F20200000042，可向客戶出具授權(quán)信（LOA），同時(shí)向全球客戶提供免費(fèi)樣品包，用于質(zhì)量與應(yīng)用確認(rèn)。
 
正如默克向全球客戶承諾，所有在中國南通生命科學(xué)中心生產(chǎn)的藥用輔料都會(huì)在中國申請(qǐng)登記備案，支持客戶關(guān)聯(lián)審批。2020年預(yù)計(jì)還有128213，128216 枸櫞酸鈉可完成登記備案工作。
 
Tips:硫酸銨作為沉淀劑在蛋白質(zhì)純化工藝，制備脂質(zhì)體的硫酸銨梯度法等工藝中得到了廣泛應(yīng)用。為降低客戶的使用風(fēng)險(xiǎn)，該產(chǎn)品還控制了：
內(nèi)毒素≤2.5 IU/g；
需氧菌總數(shù)（TAMC）≤1000 CFU/g；
霉菌/酵母菌總數(shù)（TYMC）≤10 CFU/g等生物學(xué)指標(biāo)。
 
 
默克南通生命科學(xué)中心
首個(gè)亞太區(qū)藥用原輔料生產(chǎn)基地已商業(yè)化投產(chǎn)
 

 
默克南通生命科學(xué)中心是德國默克在中國投資的又一服務(wù)全球生命科學(xué)領(lǐng)域客戶的重點(diǎn)基地：
 
南通生產(chǎn)基地將進(jìn)一步提高我們?nèi)�球制造網(wǎng)絡(luò)的產(chǎn)能，同時(shí)增強(qiáng)我們的供應(yīng)可靠性，為您提供多種符合默克EMPROVE®標(biāo)準(zhǔn)的藥用無機(jī)鹽產(chǎn)品。南通工廠現(xiàn)有四條平行運(yùn)行的生產(chǎn)線，同時(shí)留有足夠的空間以滿足未來發(fā)展的需求。
 
 
此外，該工廠配備了D級(jí)潔凈灌裝室，可提供從小到大的多種包裝規(guī)格，以滿足您的需求：
 
完善的質(zhì)量體系
南通生產(chǎn)基地的輔料生產(chǎn)符合IPEC-PQG GMP，并經(jīng)過了ISO9001:2015，EXCiPACT™，Halal及Kosher認(rèn)證，且符合默克EMPROVE®的標(biāo)準(zhǔn)。原料藥將按照ICH-Q7指南進(jìn)行生產(chǎn)。同時(shí)，南通工廠也符合HACCP的要求。
 
先進(jìn)的全球法規(guī)支持
我們的生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)展到中國，將進(jìn)一步增強(qiáng)我們滿足持續(xù)發(fā)展的法規(guī)要求的能力。南通的無機(jī)鹽產(chǎn)品將符合中國藥典的要求（如收錄在中國藥典中），并在中國進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批登記。
 
下表為今年南通產(chǎn)品列表，更多產(chǎn)品將陸續(xù)在2021年推出，其中也包括兩個(gè)原料藥產(chǎn)品：
 

* EMPROVE® EXPERT 產(chǎn)品系列：控制微生物和內(nèi)毒素指標(biāo)，適用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑。
 
 
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以下是默克藥用輔料的登記備案情況，以及登記備案的計(jì)劃，同時(shí)默克有大量高品質(zhì)的無機(jī)鹽及pH調(diào)節(jié)劑（包括使用在注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用中）可豁免登記備案：
 
默克藥用輔料登記備案動(dòng)態(tài)更新
 
目前默克可以提供授權(quán)信（LOA）的藥用輔料（截止2020年6月）
 

 
下表為正在進(jìn)行登記備案資料準(zhǔn)備的默克藥用輔料，同時(shí)還有更多藥用輔料在申報(bào)計(jì)劃中，如有其他藥用輔料需要登記備案支持，可與默克員工聯(lián)系。
 

 
根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年第56號(hào)文：《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，以下是默克可以豁免登記備案的藥用輔料清單（可豁免的品種包括但不限于附錄3中提及的品種，只要是屬于豁免類別即可）。
 

聯(lián)系方式
 
華東（不包括江蘇）：
aleck.shi@merckgroup.com
13482094070
 
華南+江蘇：
bonnic.wei@merckgroup.com 
13602480022
 
北方：
kathy.liu@merckgroup.com
18810789679