湖州申科生物技術(shù)股份有限公司

湖州申科生物技術(shù)股份有限公司成立于2012年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與技術(shù)服務(wù)為一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)及專精特新“小巨人”企業(yè)。公司長(zhǎng)期專注于藥品質(zhì)量共性關(guān)鍵分析技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，致力于解決行業(yè)“卡脖子”與短板問題，為國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)、 CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機(jī)構(gòu)系統(tǒng)提供宿主細(xì)胞核酸、蛋白及糖殘留，外源風(fēng)險(xiǎn)因子，工藝殘留，遺傳穩(wěn)定性等檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化試劑、QC相關(guān)專用設(shè)備及技術(shù)服務(wù)，已通過國(guó)際ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證和CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的遵照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP-like）管理的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商，是質(zhì)量分析專用試劑的國(guó)內(nèi)主要供應(yīng)商。 湖州申科以完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)體系，全方位服務(wù)細(xì)胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶，成功支持眾多用戶產(chǎn)品的中、美、歐IND及BLA申報(bào)，不僅備案了FDA要求的II類藥物相關(guān)物料文件（DMF），且有多項(xiàng)發(fā)明專利被收入法規(guī)的技術(shù)通則。 專注藥品質(zhì)控，聚焦國(guó)標(biāo)實(shí)踐，湖州申科以“標(biāo)準(zhǔn)化+定制化”模式為客戶提供系統(tǒng)解決方案，致力成為質(zhì)控新技術(shù)的開發(fā)者、新方法的實(shí)踐者、標(biāo)準(zhǔn)化的倡導(dǎo)者，積極賦能生物藥的高質(zhì)量發(fā)展。